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  2. 歡迎蒞臨廣電計量!
    服務熱線 400-602-0999
    您的行業 醫療 醫療器械認證服務
    醫療器械認證服務
    為醫療器械產品提供認證國內外認證技術服務
    服務介紹
    醫療器械作為保障人們生命健康的重要設備,各國政府均設立了嚴格的管控機制。醫療器械在中國劃分為I,II,III類產品,針對II,III類產品需要進行注冊檢驗,I類產品需要報備檢驗。針對不同的醫療器械產品,廣電計量可提供國內CFDA注冊認證以及出口檢測認證服務。
     

    認證周期:

    具體看服務情況,常規4周左右
     

    醫療器械認證服務

    1、中國CFDA醫療器械注冊認證
    醫療器械在中國劃分為I,II,III類產品,針對II,III類產品需要進行注冊檢驗,I類產品需要報備檢驗。注冊檢驗包含安全檢測,EMC檢測,生物檢測,臨床試驗等,周期長達數月,如果中途出現檢測項目不通過,需要進行整改,重新測試,那么對整體進度更加難以把握,廣電計量的醫療器械技術團隊,2014年開始為客戶提供產品的預測試,整改設計服務,注冊代理等一站式專業服務,快速拿到注冊證書,為客戶省心省力。
     
    2、醫療器械出口檢測認證
    (1)歐盟CE認證
    · 醫療器械指令(MDD 93/42 EEC)
    MDD指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備,它根據不同的要求共分為6個等級,由認證機構進行評估。
    醫療器械指令涉及到的檢測標準有:
    IEC/EN 60601-1系列
    IEC/EN 60601-2-X系列
    · 體外診斷指令IVDD 98/79 EC認證
    隨著歐洲體外診斷醫療器械指令(IVDD 98/79/EC)的通過,體外診斷醫療器械指令的要求對所有歐盟成員國強制執行。
     
    (2)美國FDA認證
    醫療器械出口檢測認證,一般周期長,風險大,廣電計量從2010年與國外多家發證機構合作,在體系輔導,風險評估,檢測服務,整改設計等方面都具備多年經驗。
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